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方达医药新增2万平方米实验室,拓展DMPK和临床前动物实验服务

美通社2020年3月14日 11:51 点击:542

3月12日上午,方达医药和苏州吴中经济大发3d开发区管委会双方代表就新实验楼落地签约项目合作协议。

苏州2020年3月12日 /美通社/ -- 3月12日上午,方达医药和苏州吴中经济大发3d开发区管委会双方代表就新实验楼落地签约项目合作协议。方达医药新实验楼位于苏州吴中经济大发3d开发区吴淞江工业园富民三期高标准4号厂房,面积超过2万平方米,将主要用于开展DMPK动物代谢研究及GLP安全性评价、临床前研究服务。

                   签约仪式 
                                                                                  签约仪式

自2006年在中国投入运营以来,方达医药陆续在国内开展生物分析(生物药/化药)、BE临床研究、制剂工艺开发及生产等研发服务,此次新增实验室用于开展DMPK和临床前动物实验服务,标志着方达医药在中国将提供更为全面的药物研发临床前研究服务项目,进一步扩张其在中国的业务布局和服务范围。

                  方达医药中国总经理-张天谊(右)苏州吴中经济大发3d开发区招商局局长-姚静(左) 
                   方达医药中国总经理-张天谊(右)苏州吴中经济大发3d开发区招商局局长-姚静(左)

新实验楼预计2020年第二季度开始施工。除用以拓展DMPK动物代谢研究及GLP安全性评价、临床前研究业务以外,还考虑进一步扩展现有业务,包括分析检测、临床样品生产、稳定性研究、微生物检测、包材相容性研究等。

                  新实验楼外观图 
                                                              新实验楼外观图

此前,方达医药已在美国Exton.PA开展DMPK服务,并于2018年收购了美国Concord Biosciences,LLC,其在毒理学、药代动力学研究(啮齿类、狗和非灵长类动物NHP)等方面拥有丰富的项目经验和专业实力。

“扩增2万平方米实验室空间,标志着我们可以在中国为客户提供更为全面的服务。”方达医药中国总经理张天谊表示,“我们将为新实验室植入符合美国FDA标准的质量管理体系,充分利用中美两国同时运营的优势,以支持未来客户的国内和跨国药物研发需求。”

关于方达医药

方达控股(1521.HK)全资子公司方达医药是全方位的医药研发CRO公司,于2001年在美国成立,总部设在美国宾夕法尼亚州Exton,分别在宾夕法尼亚州新泽西州和俄亥俄州建有生物分析中心制剂产品开发中心临床研究中心和临床前药物安全性评价中心。为全球药企提供临床前安全性评价、CMC制剂研发和临床实验用药生产、BE临床研究、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等一站式研发外包服务。

自2006年进入中国后,方达医药始终坚守“中美两国,同一质量体系”准则,获得的试验数据支持全球申报。运营近20年来,方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系,目前已顺利通过50多次美国FDA和超过100次NMPA的现场核查。

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消息来源:方达医药


(来源: 美通社


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