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Invivoscribe向中国国家药品监督管理局提交LeukoStrat? CDx FLT3突变检测

美通社2020年5月14日 11:59 点击:93

Invivoscribe欣然宣布,公司已于4月向中国监管部门提交了LeukoStrat® CDx FLT3突变检测申请。Invivoscribe还宣布扩大旗下上海子公司的业务,增加实验室检测服务,为临床试验和制药合作伙伴提供支持。

圣迭戈2020年5月13日 /美通社/ -- Invivoscribe欣然宣布,公司已于4月向中国监管部门提交了LeukoStrat® CDx FLT3突变检测申请,以支持安斯泰来制药(Astellas)提交的XOSPATA®(吉瑞替尼)新药申请(NDA),该药物用于治疗患有FLT3突变的复发或难治急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。Invivoscribe还宣布扩大旗下全资子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的业务,增加实验室检测服务,为临床试验和制药合作伙伴提供支持。

Invivoscribe与安斯泰来联合开发了LeukoStrat CDx FLT3突变检测,该检测作为伴随诊断,支持使用吉瑞替尼治疗患有FLT3突变的复发/难治AML的成人患者。

Invivoscribe首席战略官兼首席执行官杰弗里-米勒(Jeffrey Miller)表示:“这次声明标志着两个重要里程碑:向中国国家药品监督管理局提交我们的LeukoStrat CDx检测申请,以及将我们的实验室网络扩展至中国。提交申请本身就是一个里程碑,其基础是将LeukoStrat® CDx FLT3突变检测作为国际金标准的信号比检测,对FLT3基因突变的激活进行综合评估;FLT3基因是AML中最重要的生物标志物之一。此外,我们公司还扩大了业务,增加了实验室,为我们在中国开展试验的合作伙伴提供全面的检测支持。检测将包括通过流式细胞仪和新一代测序大发3d,同时对微小残留病变和完全相同的受试者样本进行评估。监管机构和合作伙伴都要求开展临床研究中缺失的配对分析。凭借LabPMM实验室,我们在中国、日本、欧洲和美国的实验室将能够长期取得成果。”

LeukoStrat CDx FLT3突变检测是目前唯一的国际标准化信号比检测,能够同时检测出FLT3生物标志物的ITD和TKD突变。该检测已被美国、澳大利亚和日本的监管机构批准为伴随诊断,并在欧洲和瑞士作为带有CE标志的试剂盒推出。LeukoStrat® CDx FLT3突变检测已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R临床试验中用作伴随诊断,为吉瑞替尼(XOSPATA®)、米哚妥林(RYDAPT®) 和奎扎替尼(VANFLYTA®)的获批提供了支持。该检测既可用作服务,也可用作试剂盒。日本、德国和美国的LabPMM实验室提供LeukoStrat CDx FLT3突变检测服务。

Invivoscribe简介

超过二十五年以来,Invivoscribe一直致力于通过Precision Diagnostics®改善人们的生活质量,通过开发标准化试剂、检测和生物信息学工具,并向160个国家的700多个客户销售这些产品,推动精准医疗行业的发展。Invivoscribe还对全球健康业产生了重大影响,通过与制药企业合作,支持国际临床试验、开发和商业化伴随诊断,并提供监管和实验室服务方面的专业知识,以加快新药和治疗方案的获批。Invivoscribe通过旗下国际临床实验室子公司(LabPMM),在全球提供可分销的试剂、试剂盒、对照品及临床试验服务,这也证明了我们是理想的合作伙伴。详情请联系Invivoscribe,电邮:customerservice@invivoscribe.com ,或访问:www.invivoscribe.com

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消息来源:Invivoscribe, Inc.


(来源: 美通社


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